Scrisoare deschisă din partea mai multor medici și oameni de știință din Marea Britanie, membri ai Grupului HART, către dr. June Raine, șefa Agenției de reglementare a medicamentelor și produselor medicale: Îngrijorări privind siguranța și etica în legătură cu vaccinarea COVID-19 la copii (PDF original AICI)

Citiți și „VACCINAREA ANTI COVID ESTE CADOUL OTRĂVIT, PREGĂTIT COPIILOR!” – FEDERAȚIA PRO VITA, SEMNAL DE ALARMĂ FAȚĂ DE VACCINAREA COPIILOR adresat Ministerului Sănătății, Ministerului Educației, părinților și tuturor factorilor decizionali din România

Dorim să vă informăm despre îngrijorările noastre profunde cu privire la propunerile de a fi administrate vaccinurile COVID-19 copiilor. Documente guvernamentale scurse recent arată că este deja planificată o campanie de vaccinare COVID-19 la copiii cu vârsta peste 12 ani în septembrie 2021 și posibilitatea ca și copiii de până la 5 ani să fie vaccinați în vară, în cel mai rău scenariu. [1]

Am fost profund îngrijorați să auzim mai mulți reprezentanți ai guvernului și ai SAGE (Grupul științific consultativ pentru situații de urgență din Marea Britanie) solicitând în presă să se înceapă „cât mai repede posibil” vaccinarea COVID -19 la copii [2]. Materiale pro-vaccin care au circulat în școlile din Londra conțin afirmații cu încărcătură emoțională și inexactități [3]. În plus, lideri de organizații sindicale din învățământ au folosit un limbaj care trezește îngrijorare, sugerând că trebuie încurajată constrângerea copiilor de a accepta vaccinurile COVID-19 prin presiune din partea colegilor de școală, în ciuda faptului că presarea cuiva de a accepta un tratament medical înseamnă o încălcare a legilor britanice și Declarațiilor internaționale [4]. Un astfel de limbaj este iresponsabil și lipsit de etică și încurajează populația să solicite vaccinarea minorilor cu un produs aflat încă în stadiul de cercetare și cu privire la care nu se cunosc efectele pe termen mediu sau lung, împotriva unei boli care nu prezintă niciun risc substanțial pentru aceștia. Un rezumat al motivelor noastre este prezentat mai jos și este disponibil și un raport mai detaliat, conținând toate referințele necesare [5].

Riscuri și beneficii în tratamentele medicale

Vaccinurile, ca orice alt tratament medical, prezintă riscuri și beneficii variate. Prin urmare, trebuie să luăm în considerare fiecare produs, în mod individual, în funcție de meritele sale și, în special, pentru care pacienți sau categorii de populație raportul risc/beneficii este acceptabil. În cazul vaccinurilor COVID-19, beneficiile potențiale îi vizează pe cei vârstnici și pe cei vulnerabili, însă în cazul copiilor, raportul beneficii-risc este diferit.

Ne exprimăm aceste îngrijorări ca parte a unei dezbateri argumentate, ceea ce constituie un element vital al practicii științifice. Trebuie să ne asigurăm că nu se repetă nicio situație tragică din trecut, situații care au apărut mai ales atunci când vaccinurile au fost introduse rapid pe piață. De exemplu, vaccinul pentru gripa porcină Pandemrix, lansat în pandemia din 2010, a dus la peste 1000 de cazuri de narcolepsie – o leziune cerebrală devastatoare – la copii și adolescenți, înainte de a fi retras [6]. Dengvaxia, un nou vaccin împotriva febrei Dengue, a fost lansat pentru copii înaintea obținerii unor rezultate complete ale studiului și 19 copii au murit din cauza unei posibile potențări dependente de anticorpi (ADE), înainte ca vaccinul să fie retras [7]. Nu trebuie să riscăm să se repete o astfel de situație în cazul vaccinurilor COVID-19, ceea ce nu ar avea impact doar asupra copiilor și familiilor afectate, dar ar putea avea, de asemenea, un efect extrem de dăunător asupra utilizării vaccinurilor în general.

Nicio intervenție medicală nu trebuie făcută în baza ideii că e „bună pentru toți”, ci trebuie evaluată pe deplin eficiența ei în funcție de caracteristicile categoriei de vârstă și ale indivizilor în cauză, stabilind profilul risc versus beneficii pentru fiecare cohortă și indivizii din cadrul unui grup. Necesitatea acestei abordări a fost subliniată, în octombrie anul trecut, de către șefa grupului operativ pentru vaccinuri, Kate Bingham, care a spus „Trebuie vaccinați doar cei care prezintă riscuri. Nu vor fi vaccinate persoanele sub 18 ani. Este un vaccin exclusiv pentru adulți, pentru persoanele de peste 50 de ani, fiind vizați în special lucrătorii din domeniul sănătății și din centrele de îngrijire și cei vulnerabili.” [8]

Copiii nu au nevoie de vaccinare pentru a fi protejați

Copiii sănătoși nu prezintă aproape niciun risc de la COVID-19, riscul de deces fiind de doar 1 la 2,5 milioane [9]. Niciun copil sănătos sub vârsta de 15 ani nu a murit în timpul pandemiei în Marea Britanie, iar internările în spital sau la terapie intensivă sunt extrem de rare [10], majoritatea copiilor neavând simptome sau având simptome foarte ușoare. Deși simptomele „covid de lungă durată” au fost invocate ca motiv pentru vaccinarea copiilor, există puține date solide. Acestea apar ca fiind mai puțin frecvente și cu o durată mult mai scurtă decât în cazul adulților și niciunul dintre studiile legate de acest vaccin nu a cercetat acest rezultat [11] [12]. Sindromul pediatric inflamator multisistemic (PIMS) a fost menționat ca potențial efect advers în studiul Oxford AstraZeneca pentru copii [13]. Imunitatea dobândită în mod natural va asigura o imunitate mai amplă și mai durabilă decât vaccinarea [14]. Într-adevăr, mulți copii vor fi deja imuni [15].

Copiii nu au nevoie de vaccinuri pentru susținerea imunității colective

Deja, două treimi din populația adultă au primit cel puțin o doză de vaccin COVID-19 vaccin [17]. Modelele care presupun că ar fi necesară vaccinarea copiilor pentru a se obține imunitatea colectivă nu au luat în considerare proporția celor care aveau imunitate înainte de martie 2020 și a celor care au dobândit-o în mod natural [18]. Modelele recente arată că Marea Britanie a atins pragul necesar de imunitate colectivă la 12 aprilie 2021 [19].

Copiii nu transmit SARS-CoV-2 la fel de ușor ca adulții, în plus, adulții care trăiesc sau muncesc cu copii mici prezintă un risc scăzut de dezvoltare a unei forme severe de COVID-19 [20]. Nu s-a dovedit că școlile sunt o sursă de răspândire în comunitate, profesorii au un risc mai mic legat de COVID -19 decât alți adulți la vârsta activă [21].

Îngrijorări privind efectele adverse pe termen scurt

Începând cu 13 mai, la MHRA [Medicines and Healthcare products Regulatory Agency] [22] au fost raportate un total de 224.544 de evenimente adverse, inclusiv 1.145 decese în asociere cu vaccinurile SARS-CoV-2. Rapoarte de cazuri de accidente vasculare cerebrale din cauza dezvoltării de tromboze venoase cerebrale au fost inițial în număr redus, dar, pe măsură ce a crescut gradul de conștientizare cu privire la pericol, mai multe date au condus la concluzia că vaccinul AstraZeneca nu trebuie utilizat la adulții sub 40 de ani ani, iar această constatare neprevăzută a determinat, de asemenea, suspendarea studiului AstraZeneca la copii.

Evenimente similare au fost raportate în cazul vaccinurilor Pfizer & Moderna în sistemul de raportare VAERS din SUA [23] și este posibil că acesta să fie un efect specific legat de producția de proteine spike. Noul ghid din Marea Britanie cu recomandări privind gestionarea cazurilor de Trombocitopenie (VITT) indusă de vaccin [24] include toate vaccinurile COVID-19 [ca prezentând riscul de a cauza aceste afecțiuni]. Posibilitatea apariției și a altor efecte neașteptate nu poate fi exclusă. În Israel, unde vaccinurile au fost administrate pe scară largă inclusiv tinerilor și adolescenților, vaccinul Pfizer a fost legat de mai multe cazuri de miocardită la tineri de sex masculin [25] și au fost exprimate îngrijorări cu privire la rapoarte de tulburări ale ciclului menstrual și sângerări anormale la femeile tinere în urma vaccinului. [26]

Cel mai îngrijorător în ceea ce privește vaccinarea copiilor este că până acum a fost raportat în sistemul VAERS din SUA un număr de decese asociate vaccinării, în ciuda faptului că vaccinurile au fost administrate doar copiilor din cadrul studiilor și că au fost lansare foarte recent și pentru tinerii între 16 și 17 ani [27].

Îngrijorări privind efectele adverse pe termen lung

Toate studiile pentru vaccinul COVID-19 de faza a treia sunt în desfășurare și nu se vor încheia mai devreme de sfârșitul lui 2022 / începutul anului 2023. Prin urmare, vaccinurile sunt în prezent experimentale, existând doar date limitate privind efectele adverse pe termen scurt și niciun fel de date privind efectele adverse pe termen lung. În plus, acestea folosesc o tehnologie complet nouă ARNm, care nu a mai fost aprobată anterior pentru utilizare la om [28]. ARNm este efectiv un promedicament și nu se știe cât de multe proteine spike va produce fiecare individ. Potențialele efecte adverse cu debut tardiv pot deveni evidente peste luni sau ani de zile. Studiile limitate pentru copii efectuate până în prezent sunt cu totul insuficiente pentru a ne face să excludem posibile reacții adverse neobișnuite și severe.

Copiii au toată viață în față, iar sistemele lor imunologic și neurologic sunt încă în dezvoltare, ceea ce îi face potențial mai vulnerabili la efecte adverse decât în cazul adulților. O serie de îngrijorări specifice au fost deja exprimate, inclusiv legate de riscul dezvoltării de boli autoimune și posibile efecte adverse asupra placentației și fertilității [29]. O lucrare publicată recent a menționat posibilitatea ca vaccinurile ARNm COVID-19 să poată declanșa boli prionice neurodegenerative [30]. Toate riscurile potențiale, cunoscute și necunoscute, trebuie puse în balanță cu riscurile prezentate de COVID-19 în sine, astfel că pentru copii va fi un raport foarte diferit beneficii/risc.

Concluzie

Există o zicală înțeleaptă importantă în Jurământul lui Hipocrate care spune: „Mai întâi să nu faci rău!”. Toate intervențiile medicale prezintă riscul unui efect dăunător, astfel că avem datoria să acționăm cu prudență și în mod corespunzător. Aceasta în special atunci când se ia în considerare intervenția în masă asupra unei populații sănătoase, situație în care trebuie să existe dovezi ferme că beneficiile sunt mult mai mari decât daunele. Dovezile actuale disponibile arată în mod clar că calculul referitor la riscuri versus beneficii NU justifică administrarea în grabă de vaccinuri COVID -19 experimentale la copii, care nu prezintă practic niciun risc legat de COVID -19, dar sunt expuși riscului de a se confrunta cu efecte adverse cunoscute și necunoscute în urma vaccinării. După cum se afirmă în Declarația Drepturilor Copilului, „copilul, dată fiind imaturitatea sa fizică și mentală, are nevoie de protecție și îngrijire specială, inclusiv de protecție juridică adecvată” [31]. Ca adulți, avem datoria de a ne proteja copiii de daune inutile și previzibile.

În concluzie, considerăm că este iresponsabilă, neetică și realmente inutilă includerea copiilor în campania de vaccinare pentru COVID-19. De asemenea, studiile clinice cu participarea copiilor ridică uriașe probleme de etică, ținând cont de lipsa beneficiilor potențiale pentru participanții la studiu și riscurile necunoscute. Ar trebui să fie așteptat finalul actualului studiu de faza a treia, precum și mai mulți ani în care să fie adunate date în cazul adulților, pentru a exclude sau a cuantifica toate potențialele efecte adverse.

Facem apel către guvernele noastre și autoritățile de reglementare să nu repete greșelile din trecut și să respingă solicitările privind vaccinarea copiilor împotriva COVID-19. A fost exercitată o prudență extremă în privința multor aspecte ale pandemiei, dar, cu siguranță, acum este momentul cel mai important când se impune să fim cu adevărat prudenți: nu trebuie să fim generația adulților care, dintr-o grabă și frică inutile, pune în pericol sănătatea copiilor.

(Traducere de Irina Bazon, din https://www.hartgroup.org/open-letter-child-vaccination/)

Semnatari:

Dr Rosamond Jones, MD, FRCPCH, retired consultant paediatrician

Lord Moonie, MBChB, MRCPsych, MFCM, MSc, House of Lords, former parliamentary undersecretary of state 2001-2003, former consultant in Public Health Medicine

Prof Anthony Fryer, PhD, FRCPath, Professor of Clinical Biochemistry, Keele University

Professor Karol Sikora, MA, MBBChir, PhD, FRCR, FRCP, FFPM, Dean of Medicine, Buckingham University, Professor of Oncology

Professor Angus Dalgleish, MD, FRCP, FRACP, FRCPath, FMed Sci, Professor of Oncology, St Georges Hospital London

Professor Richard Ennos, MA, PhD. Honorary Professorial Fellow, University of Edinburgh

Professor Anthony J Brookes, Department of Genetics & Genome Biology, University of Leicester

Dr John A Lee, MBBS, PhD, FRCPath, retired Consultant Histopathologist, former Clinical Professor of Pathology at Hull York Medical School

Dr Alan Mordue, MBChB, FFPH (ret). Retired Consultant in Public Health Medicine & Epidemiology

Dr Elizabeth Evans, MA, MBBS, DRCOG, retired doctor

Mr Malcolm Loudon, MB ChB, MD, FRCSEd, FRCS (Gen Surg). MIHM, VR. Consultant Surgeon

Dr Gerry Quinn, Microbiologist

Dr C Geoffrey Maidment, MD, FRCP, retired consultant physician

Dr K Singh, MBChB, MRCGP, general practitioner

Dr Pauline Jones MB BS retired general practitioner

Dr Holly Young, BSc, MBChB, MRCP, Consultant physician, Croydon University Hospital

Dr David Critchley, BSc, PhD, 32 years in pharmaceutical R&D as a clinical research scientist.

Dr Padma Kanthan, MBBS, General practitioner

Dr Thomas Carnwath, MBBCh,MA, FRCPsych, FRCGP, consultant psychiatrist

Dr Sam McBride BSc(Hons) Medical Microbiology & Immunobiology, MBBCh BAO, MSc in Clinical Gerontology, MRCP(UK), FRCEM, FRCP(Edinburgh). NHS Emergency Medicine & geriatrics

Dr Helen Westwood MBChB MRCGP DCH DRCOG, general practitioner

Dr M A Bell, MBChB, MRCP(UK), FRCEM, Consultant in Emergency Medicine, UK

Mr Ian F Comaish, MA, BM BCh, FRCOphth, FRANZCO, Consultant ophthalmologist

Dr Jayne LM Donegan MBBS, DRCOG, DCH, DFFP, MRCGP, general practitioner

Dr Dayal Mukherjee, MBBS MSc

Dr Clare Craig, BM,BCh, FRCPath, Pathologist

Mr C P Chilton, MBBS, FRCS, Consultant urologist emeritus

Dr Theresa Lawrie, MBBCh, PhD, Director, Evidence-Based Medicine Consultancy Ltd, Bath

Dr Jason Lester, MRCP, FRCR, Consultant Clinical Oncologist, Rutherford Cancer Centre, Newport

Dr Scott McLachan, FAIDH, MCSE, MCT, DSysEng, LLM, MPhil., Postdoctoral researcher, Risk & Information management Group

Michael Cockayne, MSc, PGDip, SCPHNOH, BA, RN, Occupational health practitioner

Dr John Flack, BPharm, PhD. Retired Director of Safety Evaluation at Beecham Pharmaceuticals

1980-1989 and Senior Vice-president for Drug Discovery 1990-92 SmithKline Beecham

Dr Stephanie Williams, Dermatologist

Dr Greta Mushet, retired Consultant Psychiatrist in Psychotherapy. MBChB, MRCPsych

Dr JE, MBChB, BSc, NHS hospital junior doctor

Mr Anthony Hinton, MBChB, FRCS, Consultant ENT surgeon, London

Dr Elizabeth Corcoran,MBBS,MRCPsych,Psychiatrist,Chair Down’s Syndrome Research Foundation UK

Dr Alan Black, MB BS MSc DipPharmMed, retired pharmaceutical physician

Dr Christina Peers, MBBS,DRCOG,DFSRH,FFSRH, Consultant in Contraception & Reproductive Health

Dr Marco Chiesa, MD, FRCPsych, Consultant Psychiatrist & Visiting Professor, UCL

Elizabeth Burton, MB ChB, retired general practitioner

Noel Thomas, MA, MB ChB, DCH, DObsRCOG, DTM&H, MFHom, retired doctor

Malcolm Sadler, MBBS, FRCGP, retired general practitioner with 37 years in Medical Practice

Dr Ian Bridges, MBBS, Retired general practitioner

NOTE:

1 https://www.dailymail.co.uk/…/Coronavirus-UK-Children…

2 https://www.dailymail.co.uk/…/Sage-member-calls…

3 Critical Thinking Assembly on Vaccines https://stephenhawkingfoundation.org/vaccines/

4 https://www.telegraph.co.uk/…/schools-back-mass…/

5 https://www.hartgroup.org/…/Covid19_Vaccine_in_Children…

6 https://www.narcolepsy.org.uk/resources/pandemrix-narcolepsy

7 https://www.sciencemag.org/…/dengue-vaccine-fiasco…

8 https://www.ft.com/…/d2e00128-7889-4d5d-84a3-43e51355a751

9 https://gh.bmj.com/content/bmjgh/5/9/e003094.full.pdf

10 https://doi.org/10.1136/bmj.m3249

11 Illness duration and symptom profile in a large cohort of symptomatic UK school-aged children tested for SARS-CoV-2 https://www.medrxiv.org/…/2021.05.05.21256649v1.full.pdf

12 Post-acute COVID-19 outcomes in children with mild and asymptomatic disease https://www.thelancet.com/…/PIIS2352-4642…/fulltext…

13 https://www.hartgroup.org/…/COV006_Participant… years_V2.0_09Feb2021.pdf https://www.hartgroup.org/…/COV006_Participant…

14 https://www.nature.com/articles/s41586-021-03207-w

15 https://science.sciencemag.org/content/370/6522/1339

16 https://www.gov.uk/…/joint-committee-on-vaccination-and…

17 Vaccinations | Coronavirus in the UK (data.gov.uk) https://coronavirus.data.gov.uk/details/vaccinations

18 https://www.bmj.com/content/370/bmj.m3563…

19 Britain will achieve herd immunity by Monday, according to UCL https://www.standard.co.uk/…/britain-herd-immunity…

20 Sharing a household with children and risk of COVID-19: a study of over 300,000 adults living in healthcare worker households in Scotland https://www.medrxiv.org/con…/10.1101/2020.09.21.20196428v1

21 https://publichealthscotland.scot/…/report-of-record…

22 https://www.gov.uk/…/coronavirus-covid-19-vaccine…

23 https://vaers.hhs.gov/data.html

24 Guidance produced from the Expert Haematology Panel (EHP) focussed on Covid-19 Vaccine induced Thrombosis and Thrombocytopenia https://b-s-h.org.uk/…/guidance-version-13-on-mngmt-of…

25 https://www.timesofisrael.com/israel-said-probing-link…/

26 https://www.haaretz.com/…/.premium-women-say-covid…

27 https://vaers.hhs.gov/data.html

28 https://www.immunology.org/…/types-vaccines-for-covid-19

29 https://www.nature.com/articles/s41579-020-00462-y

30 https://scivisionpub.com/…/covid19-rna-based-vaccines…

31 https://www.ohchr.org/en/professionalinterest/pages/crc.aspx